Blutproben

Zu den 90.000 Blutproben, welche die Indago angeblich zur Standardisierung ihrer Methode untersucht haben will

Auf einer Webseite vom 26.02.2004 behauptete die Indago (damals noch unter dem Namen Wiesbach-Insitut für Angewandte Biomedizin GmbH):

"Die neue Blutanalyse AMS ist ein neues, wissenschaftlich fundiertes, Stoffwechsel-Screening zur engmaschigen Kontrolle sämtlicher Organfunktionen. Der Anbieter, das Wiesbach Institut für angewandte Biomedizin GmbH, hat in fast 16jähriger Forschungsarbeit die Analyse Metabolischer Strukturen mit einem Ring von Universitäten und Arztpraxen entwickelt und mittels diverser Studien anhand von 85.000 Patienten evaluiert. Mittels der AMS lassen sich bereits minimale Entgleisungen im Stoffwechsel identifizieren und entsprechenden Störungen oder Pathologien zuordnen. Der medizinische Nutzen generiert sich vornehmlich aus folgenden Tatsachen:

Erkennung von Krankheitsursachen und Symptomursachen:
Überprüfung der Funktionalität der Organe bzw. Organsysteme und deren Interaktion.

Auf der inzwischen vom Sender gelöschten Webseite zu der 3sat-Sendung vom 22.02.2006, die ich hier als Zitat wiedergebe, erfährt der Leser dass inzwischen 90.000 Proben untersucht worden sein sollen:

"Anhand von 90000 Blutproben hat Luis Gomez ein Verfahren entwickelt, den Blutstrukturen Krankheiten zuzuordnen. Je nach Form der Nanopartikel lassen sich bestimmte Störungen im Körper eindeutig identifizieren. Nach über zehn Jahren Forschung ist es gelungen, ein detailliertes Analyseprofil für Arztpraxen auszuarbeiten. Die Nanopartikelanalyse kann den genauen Ursprungsort und die Ursache von verschiedenen Symptomen und Erkrankungen aufzeigen, solange der Stoffwechsel beteiligt ist."

Hier will ich nur kurz in Stichworten darlegen, warum ich es für unglaubhaft halte, dass diese Blutproben tatsächlich untersucht wurden. Die Indago hätte für ihre Untersuchungen nicht nur die Blutproben (18 ml, siehe hier) benötigt, sondern auch die Krankendaten der Patienten.

Welche Voraussetzungen hätten für einen solchen Großversuch, der in der Bundesrpublik sicher einmalig gewesen wäre, erfüllt sein müssen?

Die Patienten hätten ausführlich informiert werden müssen und sowohl der Blutentnahme wie der Verwendung ihrer Krankendaten zustimmen müssen.
Die Blutentnahmen hätten der zuständigen Behörde angezeigt werden müssen.
Einem Großversuch mit 90-000 Teilnehmern hätte vermutlich eine Ethikkommission zustimmen müssen.

Einem Artikel aus dem "Deutschen Ärzteblatt" vom 6.12. 2002 über "Regelungen für die diagnostische Erprobung von labordiagnostischen
Systemen" ist Folgendes zu entnehmen:

"Bei einer Blutentnahme ausschließlich für die Erprobung oder Mehrentnahme von Blut ist die Einwilligung des Patienten und die Anzeige an die zuständige Behörde erforderlich.".........

Prüfungen und Anzeigepflichten

Eine diagnostische Erprobung (Leistungsbewertungsprüfung) soll ein diagnostisches System (Reagenz,Gerät) im Hinblick auf seine Zuverlässigkeit für die patientenorientierte Diagnostik überprüfen.
Voraussetzung ist die Verfügbarkeit von humanem Probenmaterial. Im Gegensatz zu den übrigen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist bei In-vitro-Diagnostika nicht jede diagnostische Erprobung eine
Leistungsbewertungsprüfung im Sinne des MPG und damit einwilligungs- und anzeigepflichtig. Vielmehr ist dies nach § 24 Abs. 2 i. V. m. Abs. 1 Satz 1 MPG nur erforderlich, wenn:

eine invasive Probennahme ausschließlich oder in zusätzlicher Menge erfolgt.
zusätzliche invasive oder eine andere belastende Untersuchung damit verbunden sind.
die Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden, ohne dass sie mit etablierten Verfahren eine Bestätigung finden.

Unter invasiver Probennahme für diagnostische Zwecke wird die Blutentnahme verstanden. Nur diese unterliegt, wenn Blut zur diagnostischen Erprobung entnommen oder in zusätzlicher Menge entnommen wird, dem § 24 Abs. 1 Satz 1 des MPG. Urin und Stuhl fallen nicht unter diese Vorschrift. Auch besteht keine nach § 20 Abs. 1-5, 7 und 8 MPG erforderliche Einwilligungs- und Anzeigepflicht, wenn Blut verwendet wird, das sonst vernichtet würde.

Die angeblich untersuchten 90.000 Blutproben wären ohne Zweifel einwilligungs- und anzeigepflichtig., da sie, wenn sie den Patienten nicht gesondert abgenommen wurden, auf jeden Fall als zusätzliche Menge entnommen werden mussten. Nach eigenen Angaben der Indago sind 18 ml Blut für eine Untersuchung erforderlich. Diese Menge bleibt nicht als Rest bei 90.000 anderen Untersuchungen übrig. Wie die Uni Gießen die Reste von Blutproben handhabt können Sie diesem Formular entnehmen.

Das Problem der Patientendaten soll hier nicht vertieft werden.